Nuevo Agente Betalactámico en el manejo de la sepsis intra-abdominal: Estudio de Fase III, doble ciego y randomizado del Ertapenem vs. Piperacilina/Tazobactam

Abstract

Se evalúa la eficacia clínica y de seguridad de un nuevo agente betalactámico de amplio espectro de nombre químico ertapenem (MK-0826) para la mayoría de gérmenes patógenos de infección intra-abdominal. Sus características farmacocinéticas y el espectro antimicrobiano conocido permite el uso potencial de dosis única diaria en el tratamiento de infecciones bacterianas aeróbicas y anaeróbicas. Este es un sub grupo de pacientes tratados en un estudio multinacional, prospectivo, randomizado, controlado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia del ertapenem con la piperacilina/tazobactam en pacientes operados por infección intraabdominal complicada de Abril de 1998 a Octubre de 1999, de acuerdo con las normas de la IDSA/FDA. 20 pacientes nacionales fueron evaluados de un total de 623 pacientes en 17 países. La apendicitis aguda perforada fue la patología más frecuente en ambos grupos. El índice de curación fue discretamente mayor en el grupo del ertapenem (100% vs 88%), sin haberse documentado ninguna falla clínica. El presente estudio nos muestra la eficacia del ertapenem, en dosis única de 1 gr/día, siendo equivalente a la piperacilina/tazobactam de 3.375 gr cada seis horas en el manejo de las infecciones intra-abdominales. La tolerancia y seguridad fueron similares en ambos grupos. No se presentaron efectos secundarios, ni hubo mortalidad. Los resultados de esta investigación indican que el ertapenem puede ser la opción terapéutica que permita descartar la necesidad de combinar antibióticos o el uso de multidosis en las infecciones intra-abdominales.